Estratto determina AMM/PPA n. 633/2020 del 26 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.c.1.d), estensione dei limiti del solvente residuo
dioxane nella specifica dell'eccipiente glyceryl
monostearato-macrogol stearato 5000 (1:1) in conformita' con la linea
guida per i solventi residui Q3C (R6);
tipo IB B.II.c.1.z), modifica dei limiti applicati per il
controllo della qualita' microbiologica dell'eccipiente glyceryl
monostearato-macrogol stearato 5000 (1:1) in conformita' con i limiti
previsti dalla Ph. eur. (5.1.4) per le sostanze per uso farmaceutico
non sterili;
tipo IA B.II.c.2.a), modifica della procedura analitica interna
per il controllo della qualita' microbiologica dell'eccipiente
glyceryl monostearato-macrogol stearato 5000 (1:1) con
implementazione del metodo di Ph. eur. (2.6.12) per i prodotti non
sterili.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DECODERM nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
Numeri di A.I.C.:
028407017 - «2% + 0,1% crema» tubo da 20 g;
028407029 - «2% + 0,1% crema» tubo da 50 g;
028407031 - «2% + 0,1% crema» tubo da 100 g.
Codice pratica: VN2/2020/91.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.