Estratto determina n. 1084/2020 del 22 ottobre 2020
Medicinale: VILDAGLIPTIN DOC.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l.
Confezione: «50 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - A.I.C. n. 048636017 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: vildagliptin.
Eccipienti:
lattosio;
sodio stearil fumarato;
cellulosa microcristallina (PH102) (E460);
croscarmellosa sodica (E 468).
Produttore/i del principio attivo:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
HF 61 - Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000,
Malta.
Moehs BCN, S.L.
Poligono Industrial Aquiberia, Zenc 12
08755 Castellbisbal (Barcelona),
Spagna.
Produttore/i del prodotto finito:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spagna.
Siegfried Malta LTD
HHF 070 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000,
Malta.
Confezionamento primario:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spagna.
Siegfried Malta LTD
HHF 070 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000,
Malta.
Confezionamento secondario:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spagna.
Siegfried Malta LTD
HHF 070 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000,
Malta.
S.C.F. S.r.l.
via F. Barbarossa n. 7
Cavenago D'Adda (Lodi)
26824 Italia.
Controllo di qualita'
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spagna.
Siegfried Malta LTD
HHF 070 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000,
Malta.
Galenicum health, S.L.
Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna.
Laboratorio Echevarne, S.A.
C/ Provença, n. 312,
Bajos, Barcelona,
08037, Barcelona
Spagna.
Rilascio dei lotti
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Spagna.
Siegfried Malta LTD
HHF 070 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG 3000,
Malta.
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornella' 144, 7º - 1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin» e' indicato nel
trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
In monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo con dieta ed
esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e'
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia,
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e'
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin» e' indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin DOC» (vildagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
endocrinologo, geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.