Estratto determina AAM/PPA n. 600 del 14 ottobre 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni.
Si autorizza il grouping di variazioni di tipo II: 2x B.I.b.2.e),
1x B.I.a.1.b), 1x B.I.a.1.f) relative al medicinale DICETEL (A.I.C.
n. 024314) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio: aggiunta di un fabbricante alternativo (M2I Salin, Route
d'Arles, 13129 Salin de Giraud, France) del principio attivo
pinaverio bromuro provvisto di ASMF; aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo e la prova dei lotti del principio attivo
(Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard,
01400 Châtillon-sur-Charlaronne, France); aggiunta di procedure di
prova del principio attivo per la determinazione della purezza e per
la determinazione dell'isomero trans.
Codice pratica: VN2/2019/177.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.