Estratto determina AAM/PPA n. 649/2020 del 30 ottobre 2020
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2015.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa'
Pfizer Italia S.r.l., con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100
Latina (LT), codice fiscale 06954380157.
Medicinale: XALIBUR.
Confezioni:
«0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n.
038611024;
«0,005% collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,2 ml
- A.I.C. n. 038611036,
e' ora trasferita alla societa' Pfizer Established Medicine Italy
S.r.l., con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, codice
fiscale 03009550595.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da «0,005% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml,
a «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml;
da «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2
ml,
a «50 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 30 contenitori monodose da 0,2 ml.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.