Estratto determina AAM/PPA n. 602 del 14 ottobre 2020
Si autorizza la variazione tipo II: B.II.d.1.e: allargamento del
limite della specifica relativa al controllo sia al rilascio che alla
shelf life dell'impurezza B e delle impurezze totali in conformita'
alla monografia Ph. Eur. del principio attivo ACICLOVIR.
Codice pratica: VN2/2018/120.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.