Estratto determina AAM/A.I.C. n. 150 del 30 ottobre 2020
Procedura europea n. HU/H/0632/001/DC e n. HU/H/0632/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VAGIRUX, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in 1103 Budapest-Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU);
Confezione: «10 microgrammi compresse vaginali» 18 compresse in
blister Pvc/Pvd/Al - A.I.C. n. 048856013 (in base 10) 1GLYYF (in base
32);
Confezione: «10 microgrammi compresse vaginali» 24 compresse in
blister Pvc/Pvd/Al - A.I.C. n. 048856025 (in base 10) 1GLYYT (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse vaginali.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: tenere il blister
nell'imballaggio esterno di cartone per proteggere il medicinale
dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa vaginale contiene: estradiolo
emiidrato equivalente a 10 microgrammi di estradiolo.
Eccipienti:
compressa:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa;
Macrogol.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schle ebrüggenkamp 15, 48159
Münster, Germania;
Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői ut 19-21, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della vaginite atrofica da
carenza estrogenica in donne in postmenopausa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'articolo 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.