Estratto determina AAM/PPA n. 645/2020 del 30 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale FULVESTRANT ACCORD - A.I.C. n. 047437:
Tipo IB (B.II.b.1.f) - Sostituzione del sito di fabbricazione
attualmente autorizzato con un nuovo sito di fabbricazione del
prodotto finito;
Tipo II (B.II.b.3.z) - Introduzione di modifiche nel processo
produttivo relativo al nuovo sito di fabbricazione del prodotto
finito;
Tipo II (B.II.b.4.d) - Cambiamento della dimensione del lotto
approvato, come conseguenza della sostituzione del sito di
fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IA (B.II.e.7.b) - Sostituzione del produttore approvato
per il materiale di confezionamento;
Tipo II (B.II.d.1.e) - Modifica delle specifiche del prodotto
finito conseguenti alla sostituzione del sito di fabbricazione;
Tipo IA (B.III.2.b) - Aggiornamento delle specifiche di un
eccipiente in base alla monografia Ph.Eur;
Tipo IA (B.III.1.z) - Sostituzione del produttore del principio
attivo attualmente autorizzato con un nuovo produttore.
Confezione: «Fulvestrant Accord 250 mg soluzione per iniezioni in
siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago
di sicurezza - A.I.C. n. 047437013.
Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli stampati, paragrafi
6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Codici pratica: VC2/2019/117
Numero procedura: IE/H/0745/001/II/004/G
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.