Estratto determina AAM/AIC n. 155/2020 dell'11 novembre 2020
Procedura europea n. NL/H/4841/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEDIVELLE nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited con sede legale e
domicilio fiscale in 3rd Floor, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock
- Dublino 1 - D01 YE64 - Irlanda.
Confezioni:
«1.000 U.I. capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048122016 (in base 10) 1FWL50 (in base 32);
«20.000 U.I. capsule molli» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048122028 (in base 10) 1FWL5D (in base 32);
«20.000 U.I. capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048122030 (in base 10) 1FWL5G (in base 32);
«20.000 U.I. capsule molli» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048122042 (in base 10) 1FWL5U (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Fedivelle» 1.000 U.I. - Ogni capsula contiene: 1.000 U.I. di
colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi di vitamina D3 );
«Fedivelle» 20.000 U.I. - Ogni capsula contiene: 20.000 U.I.
di colecalciferolo (equivalenti a 500 microgrammi di vitamina D3 );
Eccipienti:
«Fedivelle» 1.000 U.I.:
contenuto della capsula:
trigliceridi a catena media;
All-rac-α-tocoferile acetato;
involucro della capsula:
gelatina (E441);
glicerolo (E422);
sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato);
giallo tartrazina (E102);
acqua purificata;
«Fedivelle» 20.000 U.I.:
contenuto della capsula:
trigliceridi a catena media;
All-rac-α-tocoferile acetato;
involucro della capsula:
gelatina (E441);
glicerolo (E422);
sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato);
acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Netpharmalab
Consulting Services - Carr. de Fuencarral, 22, 28108 Alcobendas,
Madrid.
Indicazioni terapeutiche
«Fedivelle» 1.000 U.I.:
trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di
25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti;
prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un
rischio identificato;
in aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei
pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di
insufficienza di vitamina D;
«Fedivelle» 20.000 U.I.:
trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente
rilevante negli adulti. Le capsule di «Fedivelle» 20.000 U.I. sono
indicate per l'uso negli adulti.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione al fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.