Estratto determina AAM/AIC n. 157 del 13 novembre 2020
Procedura europea n. NL/H/4625/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDBREE,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in 1103 Budapest-Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU).
Confezione: «42 mg/ml gel intrauterino» 1 siringa preriempita in
coc da 10 ml con applicatore sterile in pp - A.I.C. n. 047309012 (in
base 10) 1F3S6N (in base 32).
Forma farmaceutica: gel intrauterino.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione: ciascuna siringa preriempita contiene:
principio attivo:
Lidocaina 42 mg/ml.
Eccipienti:
Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile);
Polossamero (contenente idrossitoluene butilato - E321);
Ascorbato di sodio (E301);
Acido cloridrico per la regolazione del pH;
Idrossido di sodio per la regolazione del pH;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, 691 33 Karlskoga, Svezia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői ut 19-21., Budapest H-1103, Ungheria
Indicazioni terapeutiche: «Lidbree» e' indicato per anestesia
topica per il dolore moderato acuto durante le procedure cervicali e
intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai quindici
anni di eta'. Vedere paragrafo 5.1. del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «42 mg/ml gel intrauterino» 1 siringa preriempita in
coc da 10 ml con applicatore sterile in PP - A.I.C. n. 047309012 (in
base 10) 1F3S6N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «42 mg/ml gel intrauterino» 1 siringa preriempita in
coc da 10 ml con applicatore sterile in PP - A.I.C. n. 047309012 (in
base 10) 1F3S6N (in base 32)
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.