Estratto determina AAM/PPA n. 674/2020 del 14 novembre 2020
Codice pratica: VN2/2020/241.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II: C.I.4) Modifica
del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale IMMUBRON, nella forma farmaceutica e
confezione: «50 mg compresse sublinguali» 30 compresse - A.I.C. n.
026422028.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 6 - 16147 Genova, codice fiscale 00265870105.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato 1, che
costituisce parte integrante della determina, di cui al presente
estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.