Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 159 del 18 novembre 2020
Procedura europea n. AT/H/1023/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODERM, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Bolzano, via Leonardo Da Vinci n. 20/B, C.A.P.
39100.
Confezioni:
«0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone contagocce da
15 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196012 (in base 10) 1FYUFD (in base 32);
«0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone contagocce da
20 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196024 (in base 10) 1FYUFS (in base 32);
«0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone contagocce da
30 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196036 (in base 10) 1FYUG4 (in base 32);
«0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone contagocce da
50 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196048 (in base 10) 1FYUGJ (in base 32);
«0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone contagocce da
60 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196051 (in base 10) 1FYUGM (in base 32).
«0,5 mg/g e 20 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone contagocce da
100 ml in LDPE - A.I.C. n. 048196063 (in base 10) 1FYUGZ (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validita' prodotto integro: due anni.
Utilizzare entro tre mesi dalla prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
1 g di soluzione contiene:
principio attivo: 0,64mg di betametasone dipropionato
(equivalenti a 0,5mg di betametasone) e 20mg di acido salicilico;
eccipienti: sodio edetato, ipromellosa, alcol isopropilico,
sodio idrossido e acido cloridrico (per correggere il pH), acqua
purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: mibe GmbH
Arzneimittel - Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della psoriasi
(psoriasis vulgaris);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.