Estratto determina AAM/PPA n. 689/2020 del 14 novembre 2020
E' autorizzata la seguente variazione:
B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - b) Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master file del principio attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
Pentetrazolo, con il sostegno di un ASMF: Dipharma Francis S.r.l (via
Bissone n. 5 - 20021 Baranzate - MI - Italia).
Relativamente alla specialita' medicinale «CARDIAZOL PARACODINA»
(A.I.C. n. 021473) per tutte le forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l.
Codice pratica: VN2-2019-52.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.