Estratto determina AAM/AIC n. 162 del 25 novembre 2020
Procedura europea n. DE/H/5338/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:E'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IBITRED, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia - Latina (LT),
via Fossignano, 2 - CAP 04011, Italia.
Confezioni:
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da
10 ml con tappo applicatore contagocce - A.I.C. n. 046085015 (in base
10) 1CYDWR (in base 32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro
monodose da 5 ml - A.I.C. n. 046085027 (in base 10) 1CYDX3 (in base
32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro
monodose da 5 ml - A.I.C. n. 046085039 (in base 10) 1CYDXH (in base
32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 flaconi in vetro
monodose da 5 ml - A.I.C. n. 046085041 (in base 10) 1CYDXK (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
IBITRED «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»: ventiquattro
mesi. Una volta aperto, utilizzare entro cinque mesi;
IBITRED «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale»: ventiquattro
mesi.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25 °C;
non congelare o refrigerare;
tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo
dalla luce;
per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
IBITRED «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»: 1 ml di gocce
orali, soluzione contiene:
principio attivo:
250 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3 equivalente a
10.000 U.I.);
1 goccia contiene 250 U.I. di colecalciferolo (equivalente a
6,25 microgrammi di vitamina D3);
10 ml contengono 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3
equivalente a 100.000 U.I.);
eccipienti:
olio d'oliva raffinato.
IBITRED «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale»: un flacone monodose
da 2,5 ml contiene:
principio attivo:
0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3 equivalente a 25.000
U.I.);
eccipienti:
olio d'oliva raffinato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. - via
Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
IBITRED «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»:
prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti e negli
adolescenti con un rischio identificato;
trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini;
IBITRED «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale»:
trattamento iniziale della carenza sintomatica di vitamina D
negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.