Estratto determina AAM/PPA n. 714/2020 del 25 novembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale ALAXA:
Tipo II, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; a) Riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Cosi' come
confezionato per la vendita.
Riduzione della shelf-life del prodotto finito, da cinque a
tre anni.
Tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Allargamento della specifica relativa al controllo delle
impurezze note e totali alla shelf-life e rimodulazione limiti
impurezze note al rilascio.
Tipo IB, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; d) Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
Modifica delle condizioni di conservazione: da «Nessuna
condizione» a «Questo medicinale non richiede alcuna temperatura
particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale,
per proteggere il medicinale dall'umidita'.».
Si autorizza, altresi', l'aggiornamento degli stampati, paragrafi
6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura.
Confezione A.I.C. n. 009262015 - «5 mg compresse
gastroresistenti» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a. (codice fiscale 03907010585).
Codice pratica: VN2/2019/66.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.