Estratto determina AAM/PPA n. 715/2020 del 25 novembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1e),
relativamente ai medicinali CLEXANE (A.I.C. 026966) e CLEXANE T
(A.I.C. n. 029111 e A.I.C. n. 046510), in tutte le forme e confezioni
autorizzate.
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o
di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda un
principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico.
Aggiunta di un nuovo sito fornitore dell'intermedio Eparina
sodica grezza, usata per la fabbricazione del principio attivo
Enoxaparina sodica.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Numero procedura: AT/H/XXXX/WS/122.
Ccodice pratica: VC2/2020/431.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.