Estratto determina IP n. 690 del 24 novembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENZAC 10% gel 40 gr dal Belgio con numero di
autorizzazione BE125912, intestato alla societa' Galderma Benelux
B.V. Gravinnen Van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda Netherlands e
prodotto da Laboratoires Galderma S.A. (zone industrielle -
Montdesir) 74540 Alby-sur-Cheran France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (Milano).
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.
047460035 (in base 10), 1F8CQ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 10 g di perossido di benzoile;
eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina,
disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale,
propilen glicole, poloxamer 182, idrossido di sodio, acqua
demineralizzata.
Avvertenze da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli
eccipienti ad effetto noto:
«Benzac» 10% gel contiene propilene glicole
«Benzac» 10% gel contiene il 4% di propilene glicole,
corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.
047460035; classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.