Estratto determina AAM/PPA n. 729/2020 del 1º dicembre 2020
Codice pratica: VC2/2019/654.
N. procedura: DE/H/0470/001-002/II/052.
Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione: tipo II: C.I.4) modifica
dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
relativamente al medicinale INTRATECT, nelle forme farmaceutiche e
confezioni:
A.I.C. n. 037240090 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037240114 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240126 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240138 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 037240102 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 037240153 - «100 g/l soluzione per infusione» 3
flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240165 - «100 g/l soluzione per infusione» 3
flaconcini in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240076 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240088 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240064 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 037240140 - «50 g/l soluzione per infusione» 3
flaconcini in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240052 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GMBH, con sede legale in
Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germania.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della determina, di cui al presente
estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.