Estratto determina AAM/PPA n. 757/2020 dell'8 dicembre 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 30
giugno 2015, con conseguente modifica degli stampati
(PT/H/0354/001-004/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni:
PT/H/0354/001-004/IB/016 - C1B/2016/923, di tipo IB C.I.2.a per
allineare gli stampati ai testi del medicinale di riferimento;
PT/H/0354/001-004/IA/020 - C1A/2019/277, di tipo IA C.I.3.a di
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in linea alle conclusioni della procedura PSUSA
(PSUSA/00010347/201710) per i medicinali contenenti atorvastatina.
Medicinale: ATORVASTATINA PENSA (A.I.C. 040090).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«10 mg compresse rivestite con film»;
«20 mg compresse rivestite con film»;
«40 mg compresse rivestite con film»;
«80 mg compresse rivestite con film»
(tutte le confezioni).
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, codice
fiscale/partita IVA 02652831203.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea:
PT/H/0354/001-004/R/001;
PT/H/0354/001-004/IB/016;
PT/H/0354/001-004/IA/020.
Codice pratica:
FVRMC/2014/267;
C1B/2016/923;
C1A/2019/277
Stampati
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.