Estratto determina AAM/A.I.C. n. 169/2020 del 14 dicembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA
TECNIGEN ITALIA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo.
Confezioni:
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583011 (in base 10) 1DFM73 (in base 32);
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046583023 (in base 10) 1DFM7H (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale
per proteggere dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa dispersibile contiene
amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina;
eccipienti: magnesio stearato (E470b), cellulosa
microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola,
aspartame (E951);
componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais,
trietil citrato (E1505), aromi, glicole propilenico e alcol
benzilico.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14 - 13509 Berlin,
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600 -
04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina TecniGen Italia» e'
indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e
bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP):
sinusite batterica acuta;
otite media acuta;
faringite e tonsillite streptococcica acuta;
riacutizzazioni di bronchite cronica;
polmonite acquisita in comunita';
cistite acuta;
batteriuria asintomatica in gravidanza;
pielonefrite acuta;
febbre tifoide e paratifoide;
ascesso dentale con cellulite diffusa;
infezioni di protesi articolare;
eradicazione di Helicobacter pylori;
malattia di Lyme.
Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi
dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n.
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei
medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.