Estratto determina AAM/PPA n. 776/2020 del 14 dicembre 2020
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura decentrata UK/H/3922/001/R/001 (ora PT/H/2116/001) del
medicinale DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO con conseguente modifica
stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO AUROBINDO.
Confezioni:
041137011 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 5 ml;
041137023 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
da 5 ml;
041137035 - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno
- Varese (Italia) - codice fiscale n. 06058020964.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: UK/H/3922/001/R/001 (ora
PT/H/2116/001).
Codice pratica: FVRMC/2015/108,
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 2 novembre 2015 con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e per
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.