Estratto determina AAM/PPA n. 782/2020 del 16 dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.2.b) + tipo II C.I.4), aggiornamento degli stampati
per adeguare le informazioni del medicinale generico a quelle del
prodotto di riferimento Capoten e per implementare nuove informazioni
di sicurezza sull'interazione tra ACE inibitori e inibitori della
Neprilisina. Si modificano, pertanto, i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
CAPTOPRIL MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento
agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da A.I.C. n.
035317318 - 28 compresse in flacone hdpe da 25 mg;
035317320 - 30 compresse in flacone hdpe da 25 mg;
035317332 - 56 compresse in flacone hdpe da 25 mg;
035317344 - 60 compresse in flacone hdpe da 25 mg;
035317357 - 84 compresse in flacone hdpe da 25 mg;
035317369 - 100 compresse in flacone hdpe da 25 mg;
035317256 - 28 compresse in flacone pp da 25 mg;
035317268 - 30 compresse in flacone pp da 25 mg;
035317270 - 56 compresse in flacone pp da 25 mg;
035317282 - 60 compresse in flacone pp da 25 mg;
035317294 - 84 compresse in flacone pp da 25 mg;
035317306 - 100 compresse in flacone pp da 25 mg;
035317193 - 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317205 - 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317217 - 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317229 - 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317231 - 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317243 - 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317559 - 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 25 mg;
035317371 - 28 compresse in flacone hdpe da 50 mg;
035317383 - 30 compresse in flacone hdpe da 50 mg;
035317395 - 56 compresse in flacone hdpe da 50 mg;
035317407 - 60 compresse in flacone hdpe da 50 mg;
035317419 - 84 compresse in flacone hdpe da 50 mg;
035317421 - 100 compresse in flacone hdpe da 50 mg;
035317433 - 28 compresse in flacone pp da 50 mg;
035317445 - 30 compresse in flacone pp da 50 mg;
035317458 - 56 compresse in flacone pp da 50 mg;
035317460 - 60 compresse in flacone pp da 50 mg;
035317472 - 84 compresse in flacone pp da 50 mg;
035317484 - 100 compresse in flacone pp da 50 mg;
035317561 - 24 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
035317496 - 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
035317508 - 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
035317510 - 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
035317522 - 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
035317534 - 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
035317546 - 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc da 50 mg;
a A.I.C. n.
035317318 - «25 mg compresse» 28 compresse in flacone hpde;
035317320 - «25 mg compresse» 30 compresse in flacone hpde;
035317332 - «25 mg compresse» 56 compresse in flacone hpde;
035317344 - «25 mg compresse» 60 compresse in flacone hpde;
035317357 - «25 mg compresse» 84 compresse in flacone hpde;
035317369 - «25 mg compresse» 100 compresse in flacone hpde;
035317256 - «25 mg compresse» 28 compresse in flacone pp;
035317268 - «25 mg compresse» 30 compresse in flacone pp;
035317270 - «25 mg compresse» 56 compresse in flacone pp;
035317282 - «25 mg compresse» 60 compresse in flacone pp;
035317294 - «25 mg compresse» 84 compresse in flacone pp;
035317306 - «25 mg compresse» 100 compresse in flacone pp;
035317193 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317205 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317217 - «25 mg compresse» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317229 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317231 - «25 mg compresse» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317243 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317559 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317371 - «50 mg compresse» 28 compresse in flacone hpde;
035317383 - «50 mg compresse» 30 compresse in flacone hpde;
035317395 - «50 mg compresse» 56 compresse in flacone hpde;
035317407 - «50 mg compresse» 60 compresse in flacone hpde;
035317419 - «50 mg compresse» 84 compresse in flacone hpde;
035317421 - «50 mg compresse» 100 compresse in flacone hpde;
035317433 - «50 mg compresse» 28 compresse in flacone pp;
035317445 - «50 mg compresse» 30 compresse in flacone pp;
035317458 - «50 mg compresse» 56 compresse in flacone pp;
035317460 - «50 mg compresse» 60 compresse in flacone pp;
035317472 - «50 mg compresse» 84 compresse in flacone pp;
035317484 - «50 mg compresse» 100 compresse in flacone pp;
035317561 - «50 mg compresse» 24 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317496 - «50 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317508 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317510 - «50 mg compresse» 56 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317522 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317534 - «50 mg compresse» 84 compresse in blister
pvc/pe/pvdc;
035317546 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister
pvc/pe/pvdc.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: DK/H/0108/II/037/G.
Codice pratica: VC2/2018/544.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.