Estratto determina AAM/PPA n. 538/2020 del 21 settembre 2020
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA n.
457/2020 del 2 agosto 2020, il cui estratto e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
202 del 13 agosto 2020, concernente l'autorizzazione per il
medicinale «Fobuler» del rinnovo A.I.C. di tutte le forme
farmaceutiche e dosaggi SE/H/1213/002-004/R/001 e della variazione
SE/H/1213/002/IB/015 solo per la forma farmaceutica/dosaggio «160
microgrammi/4,5 microgrammi /inalazione, polvere per inalazione».
Dove e' scritto:
Art. 3 (smaltimento delle scorte)
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
leggasi:
Art. 3 (smaltimento delle scorte)
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato solo per la
forma farmaceutica/dosaggio «160 microgrammi/4,5 microgrammi
/inalazione, polvere per inalazione» agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determina di rettifica viene pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.