Estratto determina AAM/AIC n. 182 del 23 dicembre 2020
Procedura europea n. DE/H/5412/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TARLIDOCIN,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH -
Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Germania.
Confezioni:
«1.200.000 U.I./25 mg polvere e soluzione per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala in vetro di
soluzione da 5 ml - A.I.C. n. 046094013 (in base 10) 1CYPPX (in base
32);
«1.200.000 U.I./25 mg polvere e soluzione per sospensione
iniettabile» 5 flaconcini in vetro di polvere + 5 fiale in vetro di
soluzione da 5 ml - A.I.C. n. 046094025 (in base 10) 1CYPQ9 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e soluzione per sospensione
iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
1 flaconcino di polvere contiene 916,7 mg di
benzilpenicillina benzatinica (come tetraidrato), equivalente a
1.200.000 UI di benzilpenicillina benzatinica;
1 fiala in vetro da 5 ml di soluzione contiene 25 mg di
lidocaina cloridrato monoidrato;
eccipienti:
flaconcino di polvere:
povidone K17;
polisorbato 80,
sodio citrato, anidro;
acido citrico;
mannitolo (E421);
simeticone;
lecitina di soia
fiala con soluzione:
idrossido di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Infectopharm
Arzneimittel und Consilium GmbH - Von-Humboldt-Str. 1, 64646
Heppenheim, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Tarlidocin» e' indicato per l'uso in
adulti, adolescenti, bambini e lattanti per il trattamento e la
profilassi delle seguenti infezioni causate da patogeni sensibili
alla penicillina (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
Per il trattamento di:
erisipela (trattamento di follow‑up, dopo aver raggiunto
apiressia stabile e il miglioramento di segni e sintomi locali
mediante trattamento antibiotico endovenoso);
sifilide precoce (sifilide primaria, secondaria o latente con
una durata dell'infezione non superiore a un anno) senza anomalie del
liquido cerebrospinale (LCS);
sifilide con una durata dell'infezione superiore a un anno
(sifilide latente, cardiovascolare o tardiva benigna), esclusa la
neurosifilide e senza anomalie del liquido cerebrospinale (LCS),
framboesia;
pinta.
Per la profilassi di:
febbre reumatica (corea, cardite reumatica);
glomerulonefrite post‑streptococcica;
erisipela.
Si devono prendere in considerazione gli orientamenti ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita'
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.