Estratto determina AAM/PPA n. 789/2020 del 17 dicembre 2020
Codice pratica: VN2/2020/217.
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: C.I.4) Per le forme farmaceutiche «Crema», «Unguento»
ed «Emulsione cutanea» e' stata aggiunta un'avvertenza relativa al
rischio di infiammabilita' per adeguamento degli stampati al Company
Core Data Sheet (CCDS);
Aggiornamento delle sezioni predisposte per l'identificativo
unico delle etichette in accordo al QRD template ed alla Falsified
Medicines Directive;
Sono modificati i paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.6,6.5, 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette relativamente al
medicinale ECOVAL, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
Confezioni:
«0,05% soluzione cutanea» flacone da 30 g
A.I.C. 020423265;
«0,1% crema» tubo da 30 g
A.I.C. 020423137;
«0,1% emulsione cutanea» flacone da 30 g
A.I.C. 020423087;
«0,1% unguento» tubo da 30 g;
A.I.C. 020423048.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato:
da «0,05% soluzione cutanea» flacone da 30 g
a «0,5 mg/g soluzione cutanea» flacone da 30 g;
da «0,1% crema» tubo da 30 g
a «1 mg/g crema» tubo da 30 g;
da «0,1% emulsione cutanea» flacone da 30 g
a «1 mg/g emulsione cutanea» flacone da 30 g;
da «0,1% unguento» tubo da 30 g
a «1 mg/g unguento» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 Verona, codice fiscale
00212840235
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
determinazione, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.