Estratto determina AAM/PPA n. 797/2020 del 23 dicembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF da parte del produttore
autorizzato del principio attivo Risedronate sodium;
tipo IA A7), eliminazione del sito Teva Sante' per il controllo
e il rilascio lotti ed eliminazione di due siti produttivi per il
confezionamento primario e secondario.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
RISEDRONATO SANDOZ GMBH nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Confezione e n. A.I.C.:
041378050 - «75 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
041378011 - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
041378023 - «75 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
041378035 - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
041378047 - «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/PVDC-AL
Codice procedura europea: NL/H/2054/001/II/013/G
Codice pratica: VC2/2019/50
Titolare A.I.C.: SANDOZ GMBH
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
Determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina:
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.