Estratto determina AAM/PPA n. 17/2021 del 13 gennaio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
«ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL» (A.I.C. n. 038435) per tutte le
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, C.I.2.b: Modifiche degli stampati (del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) per
allineamento al prodotto di riferimento non armonizzato, Co-Renitec;
tipo IB, C.I.3.z: Modifiche degli stampati (del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo) per
allineamento con le conclusioni scientifiche del Cmdh per il
principio attivo «Enalapril/Idroclorotiazide» (effetto classe degli
ACE inibitori), procedura PSUSA-00000749-201802;
aggiornamento del contenuto di sodio in linea con «Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use (SANTE-2017-11668)».
tipo IB, C.I.3.a: Modifiche degli stampati (del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio
illustrativo) per allineamento con le conclusioni scientifiche del
Cmdh per il principio attivo «Captopril/idroclorotiazide», procedura
PSUSA/00000536/201604 per i prodotti medicinali contenenti ACE
inibitori;
aggiornamento del contenuto di lattosio;
modifiche editoriali degli stampati, etichette incluse, in
linea con QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Numero procedure: NL/H/1095/001/II/028, NL/H/1095/001/IB/026,
NL/H/1095/001/IB/021.
Codici pratica: VC2/2019/166, C1B/2019/259, C1B/2017/2386.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.