Estratto determina AAM/PPA n. 20/2021 del 13 gennaio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente
al medicinale METRONIDAZOLO BAXTER (A.I.C. n. 034252):
C.I.4, C.I.4.z: adeguamento degli stampati al CCSI a seguito
del worksharing (UK/H/xxxx/WS/258); adeguamento degli stampati
all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli eccipienti;
aggiornamento delle etichette ai requisiti della blue box;
modifiche editoriali.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata di seguito:
034252015 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» - 1 flacone
di vetro da 100 ml;
034252027 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» - 25
flaconi di vetro da 100 ml.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2017/94.
Procedura europea: UK/H/xxxx/WS/258.
Titolari A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 004992340583).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.