Estratto determina AAM/PPA n. 37/2021 del 18 gennaio 2021
Codice pratica: VN2/2019/115
E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II: C.I.6.a)
modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette, per estensione indicazioni
terapeutiche, relativamente al medicinale DERMOCORTAL, nella forma
farmaceutica e confezione:
Confezione e A.I.C. n.
5 mg/g crema tubo 20 g - 025774011
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita igienico
terapeutiche s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via
Cavour n. 70 - 27035 Mede - Pavia, Codice fiscale n. 01108720598
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della determinazione, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente determina, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.