Estratto determina AAM/PPA n. 40/2021 del 18 gennaio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/925
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' GP-PHARM S.A.
con sede legale in POLIGON Industrial Els Vinyets Els Fogars, Sector
2 08777 S. Quinti De Mediona Barcellona, Spagna
Medicinale: POLITRATE
Confezione:
«3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2ml
solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20g - A.I.C. n. 041465016
«22,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro + solvente in siringa
preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile - A.I.C. n.
041465028
alla societa' SOPHOS BIOTECH S.R.L. con sede legale in VIA LATINA
20, 00179 Roma, Codice fiscale n. 13530751000
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.