Estratto determina IP n. 729 del 4 dicembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FUCIDIN 20 MG/G CREAM TUBO 30G dalla Grecia con numero di
autorizzazione 32947/25-09-2013, intestato alla societa' Leo
Pharmaceutical Hellas S.A. Kimis Ave & 10 Seneka 14564 Kifissia
Greece e prodotto da Leo Laboratories LTD, Dublin, Ireland Cashel
Road, Dublin 12, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048872016 (in base 10) 1GMGLJ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: acido fusidico mg 20;
eccipienti: butilidrossianisolo, alcool cetilico, potassio
sorbato (vedere paragrafo «Fucidin contiene butilidrossian isolo,
alcool cetilico e potassio sorbato»), glicerolo, paraffina liquida,
polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido
cloridrico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pharm@idea S.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048872016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fucidin» 20 mg/g crema tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n. 048872016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.