Estratto determina IP n. 54 del 26 gennaio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAYLETTE 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por pelicula
3X(24+4) comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5370176, intestato alla societa' Gedeon
Richter PLC. Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto da
Gedeon Richter PLC. Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Daylette» - 3 mg/0.02 mg compresse rivestite con
film - 1X24+4 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n.
048997011 (in base 10) 1GR8NM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: compresse attive bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
amido di mais pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di poli
(vinilalcool), magnesio stearato.
Film di rivestimento: poli (vinilalcool), titanio biossido
(E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia).
Compresse placebo verde rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra.
Film di rivestimento: poli (vinilalcool), titanio biossido
(E171), macrogol 3350, talco carminio d'indaco (E132), giallo di
chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF
(E110).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daylette» - 3 mg/0.02 mg compresse rivestite con
film - 1X24+4 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n.
048997011 - classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daylette» - 3 mg/0.02 mg compresse rivestite con
film - 1X24+4 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n.
048997011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.