AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Aripiprazolo Hec Pharm» (21A00528) 
(GU n.32 del 8-2-2021)

 
          Estratto determina n. 83/2021 del 26 gennaio 2021 
 
    Medicinale: ARIPIPRAZOLO HEC PHARM. 
    Titolare A.I.C.: Hec Pharm Gmbh. 
    Confezioni: 
      «5 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048026013 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048026025 (in base 10); 
      «5 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -  A.I.C.
n. 048026037 (in base 10); 
      «10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026049 (in base 10); 
      «10 mg compresse» 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026052 (in base 10); 
      «10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 048026064 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Validita' prodotto integro: due anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: aripiprazolo; 
      eccipienti:     mannitolo,     cellulosa      microcristallina,
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. 
    Produttore del principio attivo: Ruyuan  Hec  Pharm  Co.,  Ltd  -
Xiaba Development Zone, Ruyuan  County,  Shaoguan  City  -  Guangdong
Province, Cina. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: Sunshine  Lake
Pharma Co., Ltd., North Industry Road 1#, Song Shan Lake -  Dongguan,
Guangdong Province - 523808 - Cina. 
    Controllo di qualita': 
      Formula   Pharmazeutische   und   chemischeEntwicklungs   GmbH,
Goerzallee 305b, D-14167 - Berlino, Germania; 
      Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., North Industry  Road  1#,  Song
Shan Lake - Dongguan, Guangdong Province - 523808 - Cina. 
    Rilascio    dei    lotti:     Formula     Pharmazeutische     und
chemischeEntwicklungs  GmbH,  Goerzallee  305b,  D-14167  -  Berlino,
Germania. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Aripiprazolo Hec Pharm» e' indicato per il  trattamento  della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a  partire  da quindici
anni di eta'; 
      «Aripiprazolo Hec Pharm» e'  indicato  per  il  trattamento  di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio  maniacale  negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi  maniacali  che  hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo; 
      «Aripiprazolo Hec Pharm» e' indicato per il  trattamento,  fino
a dodici settimane, di episodi  maniacali  di  grado  da  moderato  a
severo del disturbo bipolare di tipo I negli  adolescenti  a  partire
da tredici anni di eta'. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le  confezioni  di  cui  all'art. 1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Aripiprazolo Hec Pharm» (Aripiprazolo) e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico,  e'  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si  riferiscano   ad
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.