Estratto determina n. 87/2021 del 26 gennaio 2021
Medicinale: MERCAPTOPURINA SILVER.
Titolare A.I.C.: Silver Pharma S.L.
Confezione:
«50 mg compresse» 12x2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
047044019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: mercaptopurina.
eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K30,
croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato e acido
stearico.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Zhejiang Cheng Yi,
Pharmaceutical Co., LTD. 118 Huagong Road, Dongping, Dongtou County -
325700, Zhejiang, P. R. Cina;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Idifarma
Desarrollo Farmaceutico SL, Poligono Mocholi', Calle Noain 1, 31110
Noain, Navarra, Spain.
Indicazioni terapeutiche: mercaptopurina e' indicato per il
trattamento della leucemia acuta. Puo' essere utilizzata
nell'induzione della remissione ed e' particolarmente indicato per la
terapia di mantenimento in: leucemia mieloide acuta (chiamata anche
leucemia mieloide acuta o LMA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 mg compresse» 12x2 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 047044019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Mercaptopurina silver»(mercaptopurina)
sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe
C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mercaptopurina silver» (mercaptopurina) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi',
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.