Estratto determina AAM/A.I.C. n. 13/2021 del 9 febbraio 2021
Procedura europea n.:
PL/H/0577/001/DC;
PL/H/0577/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE/PARACETAMOLO PHAROS nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd
con sede e domicilio fiscale in Lesvou str. (end), Thesi Loggos,
industrial zone - 144 52 Metamorfossi Attikis - Grecia.
Confezioni:
«200 mg/500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047541014 (in base 10) 1FBUSQ (in
base 32);
«200 mg/500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047541026 (in base 10) 1FBUT2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene e 500 mg di
paracetamolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone (tipo A)
(E1202), silice colloidale anidra (E551), povidone K-30 (E1201),
amido di mais pregelatinizzato, talco (E553b), acido stearico (50);
rivestimento: alcol polivinilico (E1203), talco (E553b),
macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rontis Hellas
Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa
Industrial Area - 41004 Larisa - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: per il sollievo temporaneo del dolore
da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, mal di schiena,
dolori mestruali, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori
da artrite non grave, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di
gola e febbre. Questo medicinale e' adatto soprattutto per il dolore
che richiede un'analgesia piu' forte di quella dell'ibuprofene o
paracetamolo in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 8, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.