Estratto determina AAM/PPA n. 749/2020 del 3 dicembre 2020
Si autorizza la seguente variazione: Tipo II, C.I.4 per
l'inserimento delle informazioni relative all'uso del vaccino in caso
di temporanea escursione termica al di fuori delle condizioni di
conservazione raccomandate:
si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo: 4.7, 4.8, 6.4 e 6.6,
relativamente al medicinale «ENGERIX B» (A.I.C. n. 026653) nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Numero procedura: BE/H/XXX/WS/055.
Codice pratica: VC2/2020/235.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale
00212840235).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.