AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ossitocina Pharmexon» (21A00767) 
(GU n.38 del 15-2-2021)

 
 
         Estratto determina n. 126/2021 del 2 febbraio 2021 
 
    Medicinale: OSSITOCINA PHARMEXON. 
    Titolare A.I.C.: Pharmexon Consulting S.r.o.. 
    Confezioni: 
      «8,3  microgrammi   (5   u.i.)/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734014 (in  base
10); 
      «8,3  microgrammi   (5   u.i.)/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048026025 (in base
10); 
      «8,3  microgrammi   (5   u.i.)/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 100 fiale in vetro da 1 ml -  A.I.C.  n.  048734038  (in
base 10); 
      «16,7  microgrammi  (10  u.i.)/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734040 (in  base
10); 
      «16,7  microgrammi  (10  u.i.)/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734053 (in base
10); 
      «16,7  microgrammi  (10  u.i.)/ml   soluzione   iniettabile/per
infusione» - 100 fiale in vetro da 1 ml -  A.I.C.  n.  048734065  (in
base 10). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 
      ossitocina pharmexon 8,3 microgrammi/ml: tre anni; 
      ossitocina pharmexon 16,7 microgrammi/ml: due anni. 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  non  conservare  a
temperatura superiore ai 25°C. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        ossitocina; 
      eccipienti: 
        clorobutanolo emiidrato; 
        acido acetico (aggiustamento del pH); 
        acqua per soluzioni iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: AS Grindeks - Krustpils iela 53,
Rïga, LV-1057, Lettonia. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: 
      UAB Santonika - Veiveriu str. 134B, LT-46353, Kaunas, Lituania; 
      HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 036 80,  Martin,  Repubblica
Slovacca. 
    Controllo di qualita': 
      AS Grindeks - Krustpils Iela 53, Rïga, LV-1057, Lettonia; 
      UAB Santonika - Veiveriu Str. 134b, LT-46353, Kaunas, Lituania; 
      HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 036 80,  Martin,  Repubblica
Slovacchia. 
    Rilascio dei lotti:  AS  Grindeks  -  Krustpils  iela  53,  Rïga,
LV-1057, Lettonia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      prima del parto 
        induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di
gravidanza oltre il termine, di  rottura  prematura  delle  membrane,
d'ipertensione indotta dalla gravidanza (pre-eclampsia); 
        stimolazione  del  travaglio  in  caso  di  inerzia   uterina
ipotonica; 
        nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva  per
il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto; 
      dopo il parto 
        durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino; 
        prevenzione e trattamento dell'atonia  uterina  ed  emorragia
post parto. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ossitocina  Pharmexon»  (ossitocina)  e'  la  seguente:   medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente  ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico,  e'  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si  riferiscano   ad
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                 Rapporti periodici di aggiornamento 
                       sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7)  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato   sul   portale   web
dell'Agenzia europea dei medicinali,  preveda  la  presentazione  dei
rapporti  periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per  questo
medicinale.   In   tal   caso   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale  in  accordo  con
l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.