AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ezetimibe e Simvastatina Mylan» (21A00769) 
(GU n.38 del 15-2-2021)

 
 
         Estratto determina n. 128/2021 del 2 febbraio 2021 
 
    Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.. 
    Confezioni: 
      «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413374 (in base 10); 
      «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413386 (in base 10); 
      «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413398 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413400 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413412 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413424 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413436 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413448 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413451 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413463 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413475 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413487 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043413499 (in base 10); 
      «10 mg/10mg compresse» 14x1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413501 (in base 10); 
      «10 mg/10 mg compresse» 28x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413513 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 14x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413525 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 28x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413537 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 30x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413549 (in base 10); 
      «10 mg/20 mg compresse» 90x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413552 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 14x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413564 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 28x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413576 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 30x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413588 (in base 10); 
      «10 mg/40 mg compresse» 90x1 compresse  in  blister  divisibile
per dose unitaria in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043413590 (in base 10). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: 
      principio attivo: ezetimibe e simvastatina. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni  di  cui  all'art.  1  sono  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c), della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Mylan» (ezetimibe  e  simvastatina)  e'  la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  successive
modificazioni e integrazioni,  che  impone  di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscano   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.