Estratto determina IP n. 99 dell'8 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BISOLVON 4mg/5ml oral solution, 250 ml dalla Irlanda con
numero di autorizzazione PA0540/180/001, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis Ireland LTD T/A Sanofi Citywest Business Campus Dublin
24 Ireland e prodotto da Delpharm Reims S.a.s. 10 Rue Colonel
Charbonneaux 51100 Reims France con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: Bisolvon «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a
bromexina 3,65 mg);
eccipienti: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina
3,65 mg);
eccipienti: acido benzoico (E210), maltitolo liquido (E965),
sucralosio (E955), aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo,
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich-Bergius-Str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049002013.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore.
Codice A.I.C.: 049002013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.