Estratto determina AAM/PPA n. 108/2021 dell'11 febbraio 2021
Codice pratica: N1B/2020/1919.
Si autorizza la variazione, Tipo IB, B.II.e.5.d, per l'immissione
in commercio del medicinale OSSIGENO SICO anche nella forma
farmaceutica e confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle
gia' autorizzate:
confezione: «Ossigeno Sico» gas medicinale criogenico -
contenitore fisso da 30000 litri - A.I.C. n. 039134541 (base 10)
15B9BF (base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Principio attivo: ossigeno 100%.
Titolare A.I.C.: Sico S.p.a. (codice fiscale 00807970157).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)», classe non
negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «Osp».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.