Estratto determina IP n. 83 del 2 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX, (35 mg + 40 mg)/ml, ZAWIESINA DOUSTNA 250 ml dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/2253, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis SP. z o.o. con sede in UL. Bonifraterska 17 00-203
Warszawa, Polonia e prodotto da Sanofi S.p.a. viale Europa 11 21040
Origgio Italia e da A. Nattermann &CIE.GmbH Nattermannallee 1 50829
Cologne Germania, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma.
Confezione: MAALOX «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C. n. 041417041 (in base 10) 17HYBK(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: magnesio idrossido 4,00 g, alluminio
idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g;
eccipienti: acido cloridrico diluito, acido citrico anidro,
essenza di menta, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina
sodica, sorbitolo al 70% (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
European Pharma B.V. Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen - Paesi
Bassi.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich Bergius, STR.
13 - 41516 Grevenbroich - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C. n. 041417041.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml.
Codice A.I.C. n. 041417041.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.