AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Tobral» (21A01028) 
(GU n.44 del 22-2-2021)

 
           Estratto determina IP n. 88 del 5 febbraio 2021 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBREX 3 mg/ml szemkenocs  -  1  tubus  3,5  g  (1×3,5  g)
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-5295/01,  intestato
alla societa' Novartis Hungaria  KFT.,  con  sede  in  1114  Budapest
Bartok Bela UT 43-47 Ungheria e prodotto da Alcon Cusi,  S.A.,  Camil
Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain e da Alcon - Couvreur, Rijksweg  14,
B-2870 Puurs, Belgium, con le specificazioni di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale  Europa  n.
160 - 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 039335056 (in base 10) 15JF4J (in base 32). 
    Forma farmaceutica: unguento oftalmico. 
    Composizione: 100 g contengono: 
      principio attivo: tobramicina 0,3 g; 
      eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. -  via  Amendola  n.  1  -
20090 Caleppio di Settala (MI); 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli snc -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 039335056. 
    Classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. 
    Codice A.I.C.: 039335056. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.