Estratto determina IP n. 94 del 5 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru
inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică
dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato
alla societa' Zambon S.p.a. con sede in Via Lillo Del Duca, 10-20091
Bresso (Milano), Italia e prodotto da Zambon S.p.a. - Via Della
Chimica, 9 - Vicenza, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in Via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml;
codice A.I.C.: 036071049 (in base 10) 12DTN9 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina mg 300;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli
(NA).
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n. c., localita'
Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT).
Falorni S.r.l. Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml;
codice A.I.C.: 036071049;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3
ml;
codice A.I.C.: 036071049;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.