Estratto determina IP n. 113 del 12 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13
ottobre 2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas
Chemicals Abee (SA) - Taki Kavalieratou 7,14564 Kifissia Grecia e
prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol, The Netherlands Schiphol
Boulevard 207, Schiphol, The Netherlands, Almirall Hermal Gmbh,
Reinbek, Germany Scholtzstrasse 1,3,6 And Herrengraben 3, D-21465,
Reinbek, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice;
Codice A.I.C.: 038955035 (in base 10) 154U0V(in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg.
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo
dimaltitolo,saccarinasodica,sodiocitrato,sodiocloruro, gomma di
xanthan, acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua
depurata.
Inserire nel foglio illustrativo al paragrafo 5 e sulle
etichette: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo aver aperto il flacone conservi per massimo: sei mesi.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese S.n.c., Localita' Masotti
51100 Serravalle Pistoiese (PT).
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2e Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice;
Codice A.I.C.: 038955035;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice;
Codice A.I.C.: 038955035;
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.