Estratto determina AAM/A.I.C. n. 17 del 9 febbraio 2021
Procedura europea n. SE/H/1880/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AVAXIM,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio
fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, 69007, Francia (FR).
Confezioni:
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 033247089
(in base 10) 0ZQMVK (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 033247091
(in base 10) 0ZQMVM (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n.
033247103 (in base 10) 0ZQMVZ (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n.
033247115 (in base 10) 0ZQMWC (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con due aghi - A.I.C. n.
033247127 (in base 10) 0ZQMWR (in base 32);
«bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con due aghi - A.I.C. n.
033247139 (in base 10) 0ZQMX3 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere smaltito;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: una dose da 0,5 millilitri contiene:
virus dell'epatite A, ceppo GBM (inattivato)1 , ² ... 80UE³:
1 prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5);
² adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,15
milligrammi Al3+);
³ unita' ELISA. In assenza di un riferimento standardizzato
internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando un
riferimento interno.
Residui di rilevanza clinica: il vaccino puo' contenere tracce di
neomicina, che e' utilizzata durante il processo di produzione
(vedere paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto);
eccipiente(i) con effetto noto: fenilalanina 10 microgrammi;
eccipienti: 2-fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide,
medium 199 con sali di Hanks (1) , acqua per preparazioni
iniettabili, polisorbato 80, acido cloridrico e idrossido di sodio
per la regolazione del pH.
Produttore del principio attivo:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon 69007, Francia;
Sanofi Pasteur, Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux,
69280 Marcy L'Etoile, Francia.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sanofi Pasteur, Voie de L'Institut Parc Industriel D'Incarville
BP 101, 27100 Val De Reuil, Francia;
Sanofi Pasteur, Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux,
69280 Marcy L'Etoile, Francia.
OMCL - Controllo di stato: ANSM - Direction Des Controles
National Agency for Medicines and Health Products Safety 321 Avenue
Jean Jaures Lyon Rhone 69007 France.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro
l'infezione causata da virus dell'epatite A nei bambini di eta'
compresa tra 1 e 15 anni.
L'utilizzo di «Avaxim» deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
(1) Il medium 199 con sali di Hank (senza rosso fenolo) e' una
miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali
minerali (compreso il potassio), vitamine e altri componenti.