Estratto determina AAM/PPA n. 95/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.I.z, modifica del principio attivo;
tipo II B.II.a.3.b).2, modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. Modifiche del sistema di
aromatizzazione o di colorazione. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale;
tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
due variazioni tipo IB B.II.b.5.c). Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa.
Sono eliminate le seguenti procedure di prova: IPC su bulk prima
della filtrazione (identificazione del sodio ipoclorito e titolo del
sodio cloruro);
tipo IA B.II.b.5.a), modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione. Modifica dell'IPC su bulk prima della filtrazione
(controllo del pH);
tipo IB B.II.d.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova. Introduzione delle
specifiche relative alle impurezze sia al rilascio che alla fine del
periodo di validita';
due variazioni tipo IB B.II.d.1.d), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
tipo IB B.II.e.6.b), modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice
colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa)]. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto. Per i flaconi da 250 ml, 500 ml e 1000 ml:
l'etichetta con le informazioni sul prodotto viene modificata da
etichetta standard a etichetta contenente uno strato di alluminio;
tipo IB B.II.e.1.a)2, modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme
farmaceutiche liquidi non sterili. Per i flaconi da 250 ml, 500 ml e
1000 ml: modifica del materiale del tappo di chiusura da
polipropilene trasparente a polipropilene bianco opaco;
due variazioni tipo IB B.II.f.1.d), modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
Le condizioni di temperatura di conservazione del prodotto finito
sono modificate:
da: «Conservare a temperatura inferiore a 30 °C»,
a: «Nessuna particolare condizione di conservazione».
Le condizioni di conservazione sono cosi' modificate:
relativamente alle confezioni da 250 ml/500 ml/1000 ml:
da: «Conservare in un luogo fresco e asciutto e lontano dalla
luce solare diretta. Chiudere la bottiglia dopo ogni utilizzo.»,
a: «Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale
dalla luce»;
relativamente alla confezione da 200 ml:
da: «Conservare in un luogo fresco, asciutto e lontano dalla
luce solare diretta»,
a: «Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere
il medicinale dalla luce»;
tipo IB B.II.f.1a)2, modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura.
Viene inserito il periodo di validita' del prodotto finito dopo
la prima apertura: sei mesi.
Modifica dei paragrafi 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
AMUKINE MED nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. numeri:
032192015 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 250 ml;
032192027 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 500 ml;
032192039 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 1000 ml;
032192041 - «0,05% spray cutaneo, soluzione» flacone 200 ml.
Codici pratica: VN2/2018/392.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a (codice fiscale 03907010585).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.