Estratto determina AAM/PPA n. 99/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), inserimento di nuove informazioni sulla
densita' minerale ossea per allineamento al Core company data sheet
(CCDS versione 24).
Modifica dei paragrafi 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse al paragrafo 4.8 in adeguamento alla versione piu'
recente del QRD template.
Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto solo per il dosaggio «150 mg/3 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» (A.I.C. n. 015148075).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale FARLUTAL nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e A.I.C. n.:
015148024 «10 mg compresse» 12 compresse;
015148036 «20 mg compresse» 10 compresse;
015148075 «150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone;
015148087 «500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone;
015148099 «1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone;
015148101 «250 mg compresse» 30 compresse;
015148125 «500 mg compresse» 30 compresse;
015148137 «500 mg/5 ml sospensione orale» 30 flaconcini da 5
ml;
015148149 «1 g/10 ml sospensione orale» 15 flaconcini da 10 ml.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/40.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale
06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina di cui al
presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1,
comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.