Estratto determina AAM/PPA n. 114/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), adeguamento
della sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
della corrispondente sezione del foglio illustrativo al Company core
safety information (CCI).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MULTIHANCE nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 5 ml;
034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 10 ml;
034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 15 ml;
034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro
da 20 ml;
034152052 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml;
034152064 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml;
034152076 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml;
034152088 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino in vetro
da 15 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere);
034152090 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino in vetro
da 20 ml con dispositivo di somministrazione
(siringa/connettore/catetere);
034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione manuale
(siringa/connettore/catetere);
034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione manuale
(siringa/connettore/catetere);
034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 15 ml con
dispositivo di somministrazione automatico
(siringa/connettore/catetere);
034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 20 ml con
dispositivo di somministrazione automatico
(siringa/connettore/catetere).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: DE/H/5991/01-02/WS/050.
Codice pratica: VC2/2019/589.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale n.
07785990156).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.