Estratto determina AAM/PPA n. 110/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente
al medicinale DOCETAXEL AUROBINDO A.I.C. n. 040113, per le forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
B.II.e.4.c: modifica delle specifiche riferite al solo
contenitore utilizzato per i lotti prodotti presso il sito Eugia
Pharma Specialities Limited;
B.II.d.2.d: aggiunta del metodo Gel Clot per la determina delle
Endotossine Batteriche per il sito Eugia Pharma Specialities Limited;
B.II.d.2.a: modifiche minori per il calcolo della «System
Suitability Testing (SST)» per il test titolo e impurezze;
B.II.b.2.c.2: aggiunta del sito Idifarma Desarrollo
Farmaceutico, S.L. come sito di controllo e rilascio lotti;
B.II.b.2.c.1: introduzione del sito APL Swift Services (Malta)
Ltd. come sito di rilascio lotti;
B.II.b.2.c.1: aggiunta del sito Generis Farmacêutica, S.A. come
sito di rilascio lotti;
B.II.b.2.a: aggiunta del sito Kymos Pharma Services SL
(Barcellona) come sito per il controllo dei lotti;
B.II.b.1.z: introduzione del sito Eugia Pharma Specialities
Limited come sito responsabile della produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti.
Cio' comporta un conseguente cambio della dimensione lotto, del
processo di manifattura e dei controlli in-process;
B.II.b.1.a: introduzione del sito Eugia Pharma Specialities
Limited per il confezionamento secondario.
Numero procedura: PT/H/2085/II/037.
Codice pratica: VC2/2019/713.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice SIS
3199).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.