Estratto determina AAM/AIC n. 23 del 22 febbraio 2021
Procedura europea n. NL/H/5023/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CETRORELIX SUN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polaris Avenue 87, 2132 JH
Hoofddorp, Paesi Bassi (NL).
Confezioni:
«0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita in vetro da 1 ml con tampone imbevuto di alcool -
A.I.C. n. 048333013 (in base 10) 1G306P (in base 32);
«0,25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 7
siringhe preriempite in vetro da 1 ml con 7 tamponi imbevuti di
alcool - A.I.C. n. 048333025 (in base 10) 1G3071 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il prodotto chiuso puo' essere conservato nella confezione
originale a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un
periodo massimo di tre mesi.
Composizione:
ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,25 mg di cetrorelix
(come acetato).
Principio attivo:
cetrorelix (come acetato);
eccipienti:
mannitolo (E412), acido S-lattico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.;
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124, 400632, Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a
stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e
da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici «Cetrorelix» e' stato usato con gonadotropina
umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con
ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito
un'efficacia simile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.