Estratto determina AAM/A.I.C. n. 26/2021 del 24 febbraio 2021
Procedura europea DE/H/6262/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CANEPHRON,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bionorica SE con sede legale e domicilio fiscale
in Kerschensteinerstraße 11-15 - 92318 Neumarkt - Germania.
Confezioni:
«compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048130013 (in base 10) 1FWTYX (in base 32);
«compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048130025 (in base 10) 1FWTZ9 (in base 32);
«compresse rivestite» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 048130037 (in base 10) 1FWTZP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di
sopra di 30 °C.
Composizione:
principio attivo: 1 compressa rivestita contiene:
36 mg centaurium erythraea rafn s.l., herba (centaurea minore
in polvere);
36 mg levisticum officinale koch., radix (radice di levistico
in polvere);
36 mg rosmarinus officinalis l., folium (foglia di rosmarino
in polvere);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di
magnesio (Ph.Eur.) [di origine vegetale], amido di mais, povidone K
25, silice colloidale anidra;
rivestimento: carbonato di calcio, olio di ricino vergine,
ossido di ferro (III) (E172), destrina (da amido di mais), sciroppo
di glucosio essiccato atomizzato, cera di montanglicole, povidone K
30, zucchero (saccarosio), gommalacca (senza cera), talco,
riboflavina (E101), biossido di titanio (E171).
Produttore responsabile del rilascio lotti: Bionorica SE -
Kerschensteinerstraße 11 - 15 - 92318 Neumarkt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Canephron» e' un medicinale tradizionale di origine vegetale
utilizzato per il trattamento di supporto e come coadiuvante per
misure specifiche in caso di disturbi lievi (come ad esempio minzione
frequente, bruciore alla minzione e aumentata urgenza urinaria)
causati da malattie infiammatorie delle vie urinarie efferenti; per
il lavaggio delle vie urinarie al fine di ridurre la formazione di
depositi di sabbia renale (cosiddetta renella);
l'impiego di questo medicinale tradizionale di origine
vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa
esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale;
«Canephron» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di
eta' pari o superiore a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.